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RDC ANVISA 306

Aspectos jurídicos

da Resolução da Diretoria

Colegada da Anvisa

sobre Resíduos

de Serviços de Saúde

Publicação especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

sobre a RDC N° 306/04

20072 ANVISA

Índice

Editorial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3

Apresentação . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

As agências reguladoras e o princípio

da predominância do interesse . . . . . .6

RDC ANVISA no

306/04 e Resolução

CONAMA no

358/05 . . . . . . . . . . . . . .9

Dr

a

Marta Eliana de Oliveira

A responsabilidade civil objetiva e

subjetiva dos geradores de RSS . . . . 11

A terceira geração do direito

e o princípio da soft law . . . . . . . . .14

REGULAMENTAÇÃO FEDERAL SOBRE

GESTÃO DOS RSS: cronologia

comentada . . . . . . . . . . . . . . . . .16

O treinamento e a divulgação da

RDC ANVISA no

306/04 . . . . . . . . .19

Flávia Freitas de Paula Lopes

A expectativa de redução dos RSS . .20

Regina Maria Gonçalves Barcellos

O poder de polícia e as agências

reguladoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Gerenciamento, precaução e risco

no manejo dos RSS . . . . . . . . . . . . .23

Luiz Carlos Fonseca

O cenário no Brasil dos RSS . . . . . .24

Edson Rodriguez

A RDC dá mais um passo

à frente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

A responsabilidade dos Municípios

no manejo dos RSS . . . . . . . . . . . . .28

Resolução da Diretoria Colegiada

da ANVISA RDC no

306, de 7 de

dezembro de 2004

E EX XP PE ED DI IE EN NT TE E

Copyright©2006

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

É permitida a reprodução total ou

parcial desta obra, desde que citada a

fonte.

Depósito legal na Biblioteca

Nacional, conforme Decreto

n° 1.825, de 20 de dezembro de 1907.

E Ed di it to or ra a A AN NV VI IS SA A

Coordenação

Pablo Barcellos

F FE ES SP PS SP P - - F Fu un nd da aç çã ão o E Es sc co ol la a d de e

S So oc ci io ol lo og gi ia a e e P Po ol lí ít ti ic ca a d de e S Sã ão o P Pa au ul lo o

Coordenador Geral

Elcires Pimenta Freire

Editor

Gilmar Candeias

Projeto gráfico e diagramação

Laura Rocha

Colaboradores (Artigos)

Fábio Pierdomenico, Luiz Carlos da

Fonseca, Claudia Zanetti Pierdomenico,

Frank Roy Cintra Ferreira, Roberta

Simeoni e Roberto Marcio Braga.

Fotos e ilustrações

ArquivoANVISA 3

J JU US ST TI IÇ ÇA A S SE EJ JA A F FE EI IT TA A, ,

D DE EM MO OS S U UM M P PA AS SS SO O A AD DI IA AN NT TE E. .

A Resolução da Diretoria Colegiada

RDC ANVISA no

306/04 e a Resolu-

ção CONAMA no

358/05 padronizam

e regulamentam um setor que ainda

é pouco discutido no Brasil: os resí-

duos dos serviços de saúde (RSS).

Antes, não havia uma regulamen-

tação técnica que harmonizasse as

normas federais dos Ministérios do

Meio Ambiente e da Saúde, por

meio, respectivamente, do Conselho

Nacional de Meio Ambiente (CONA-

MA) e da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (ANVISA).

Sua elaboração é fruto de dis-

cussão que envolveu instituições

nas três esferas de governo, bem como na

área privada. Dessa forma, a RDC é hoje uma

referência documental e legal acordada entre

duas áreas, uma no campo da saúde pública

e outra na proteção do meio ambiente, que

são inseparáveis quando o objetivo final é o

bem-estar da comunidade.

Sua eficácia e seu aperfeiçoamento depen-

dem de sua aplicação e da avaliação dos re-

sultados alcançados além do debate públi-

co em torno das principais teses.

Esperamos que, com a máxima brevidade

possível, a sociedade crie as condições

necessárias para produzir mudanças cultur-

ais na comunidade, para que se possa pen-

sar a médio e longo prazo no desenvolvi-

mento auto-sustentável.

Editorial

JUSTIÇA SEJA FEITA,

DEMOS UM PASSO ADIANTE.

“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é

dotada de poderes regulatórios gerais e normativos específi-

cos nos termos do art. 7o

, caput, c/c art. 2o

, III e art. 8o

,ca-

put, todos da Lei no

9.782, de 26 de janeiro de 1999. Então, a

RDC ANVISA no

306, de 7 de dezembro de 2004, que apro-

va o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos

de serviços de saúde, revogadora da RDC ANVISA no

33, de

25 de fevereiro de 2003, cumpre exatamente esse papel, pas-

sando a integrar o repertório jurídico federal de vigilância

sanitária a ser observado em todo o território nacional no

momento de sua publicação no Diário Oficial da União.”

Dr. Helio Pereira Dias é Advogado da União e Procurador Geral da ANVISA Apresentação

uase todo o mundo vive em cidades. No início do século passado, 50% da

população mundial vivia em cidades. Hoje são mais de 70%. No Brasil, o

quadro não é diferente. As cidades surgem e crescem por toda parte, criam uma no-

va dinâmica e os novos padrões de vida acabam por estabelecer novas necessidades.

O homem sempre viveu em grupos, e tudo indica que a construção das cidades é

conseqüência dos hábitos gregários e dos laços afetivos, assim como dos interes-

ses e das necessidades, entre as quais podemos citar a de ter uma economia con-

junta, ou uma oferta de serviços públicos ou ainda equipamentos à disposição de

todos.

Porém, nem tudo é fácil. A vida em grupo exige organização, regulamentação e

tolerância, e as cidades precisam administrar interesses diversos e serviços comuns.

Quanto maiores as cidades, mais complexas e possivelmente mais onerosas podem

se tornar as decisões.

O O B Br ra as si il l g ge er ra a 1 15 54 4 m mi il l t to on ne el la ad da as s d de e r re es sí íd du uo os s s só ól li id do os s u ur rb ba an no os s p po or r d di ia a

Os dados são da Pesquisa de Saneamento Básico do IBGE/2000 e apontam para

um desafio do nosso tempo – dar destinação adequada a estes resíduos de forma a

não representarem risco para a saúde ou para o meio ambiente.

Parte dos resíduos sólidos exige uma atenção especial, incluídos aí os resíduos ge-

rados nos serviços de saúde. Representam uma parcela que não excede a 2% do to-

tal de resíduos sólidos gerados e de 75% a 90% de seus componentes têm risco

equivalente a estes. O gerenciamento desta fração de 10% a 25% exige cuidados es-

peciais a partir de sua geração, incluindo todas as etapas do processo até a dis-

posição final. Nestas etapas serão envolvidos agentes públicos e privados e as es-

feras de poder federal, estadual e municipal.

S Sa aú úd de e e e m me ei io o a am mb bi ie en nt te e: : b bi in nô ôm mi io o i in nd di is ss so oc ci iá áv ve el l

Historicamente, a área ambiental, por meio do Conselho Nacional de Meio Ambi-

ente (CONAMA), regulamentava, na esfera federal, os processos relacionados com

o gerenciamento de resíduos sólidos, aí incluídos os resíduos de serviços de saúde.

Com o advento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada pela Lei 9782/99,

a saúde passa a fazer parte do sistema regulador dos resíduos gerados nos serviços

de saúde.

O enfoque de gerenciamento de riscos introduzido pela ANVISA como decorrência

do seu próprio processo de trabalho resultou na demanda de uma ação de harmo-

nização entre as regulamentações federais da área ambiental e da vigilância sanitária.

Q

4 ANVISAApresentação

Esta ação se consolidou com a publicação da

RDC ANVISA no

306, de 2004, e da Resolução

CONAMA no

358, de 2005. Na condução deste

processo de harmonização, estiveram envolvi-

dos o setor regulado e representantes das três es-

feras de governo, com ampla discussão técnica

sobre o conteúdo da regulação.

A harmonização é, portanto, a concretização do

esforço conjunto entre a ANVISA e o Minis-

tério do Meio Ambiente, no sentido de colocar à

disposição daqueles que lidam com serviços de

saúde um instrumento prático para o gerencia-

mento dos riscos sanitários, contribuindo para o

desenvolvimento de ações seguras e para o aces-

so de informações atualizadas.

A A R RD DC C é é u um m p pa as ss so o a ad di ia an nt te e

A harmonização atingida contribuiu sobrema-

neira para a melhor condução do processo de

gerenciamento por parte dos geradores. As ori-

entações de redução, reutilização e reciclagem,

aliadas a uma postura de repensar os processos

de trabalho, possibilitam segregação mais efi-

ciente na fonte para os resíduos que irão de-

mandar uma atenção especial, o que permite

uma minimização dos impactos ambientais e

dos riscos à saúde ocupacional e da população

como um todo.

Gerenciar adequadamente os RSS também pode

representar uma redução nos custos diretos e in-

diretos para os serviços, aí incluídos os serviços

públicos.

A ANVISA, na elaboração de sua regulamen-

tação, observou as características díspares exis-

tentes nos diversos municípios brasileiros, seja

na questão do saneamento básico, seja na exis-

tência de locais adequados para a disposição fi-

nal dos resíduos.

Muitos passos ainda serão necessários. Publicada

a Resolução, o desafio agora é aplicar o Regula-

mento em toda sua plenitude, e para isto é

necessário que todos os agentes envolvidos na

consecução deste objetivo tenham pleno conheci-

mento de seu conteúdo.

O avanço do conhecimento técnico continua co-

mo fruto de pesquisas e do amplo debate entre

os atores envolvidos no processo. A discussão é

saudável e fundamental para o aprofundamento

e aperfeiçoamento das questões que envolvem o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Esta publicação aborda alguns aspectos jurídicos

da RDC ANVISA no

306/04 e faz parte do es-

forço de informar e contribuir para o debate en-

tre os profissionais que atuam na área do direito.

Foi elaborado um quadro cronológico e comen-

tado da legislação, que facilita a visão de conjun-

to e da sua evolução ao longo do tempo. Para se

ter uma dimensão do problema dos resíduos sóli-

dos, esta publicação apresenta um conjunto de

informações pontuais em forma de dropes.

A repercussão das resoluções nos diversos se-

tores envolvidos com a questão dos resí-

duos sólidos pode ser avaliada por

meio dos depoimentos dados

por técnicos e executivos em

entrevistas.

A publicação apresenta

ainda matérias que desen-

volvem temas referentes

às diversas etapas do pro-

cesso, além dos vários as-

pectos das resoluções, co-

mo direito ambiental, res-

ponsabilidade e competência. ANVISA 5Brasil, na última década, vem-se ade-

quando a uma nova forma de modelo

de Estado. Ela é baseada em um modelo me-

diador e regulador. Assim, ele se desprende

das amarras do monopólio estatal, ajudando a

desenhar uma nova estrutura de Estado, dei-

xando, aos pou-

cos, o antigo mo-

delo interventor e

passando a assu-

mir um modelo de

regulação.

A flexibilização

das regras econô-

micas no Brasil

começou a surgir

na década de 90,

trazendo com este

sistema as agên-

cias de regulação.

Com estas mu-

danças, surge o

direito regulató-

rio, que é a jun-

ção das regras de direito público, constitu-

cionais, econômicas e administrativas que

regem as agências de regulação e sua relação

com concessionários, permissionários e

usuários, sendo, portanto, de direito público,

mas também trazendo diretrizes do direito

privado.

As agências reguladoras têm sido criadas com

a intenção de regular os setores dos serviços

públicos delegados e de buscar equilíbrio e

harmonia entre o Estado e o usuário, além de

manter um conjunto de regras e princípios de

cunho geral, que deverão ser administrados

em conjunto, dentro do pacto federativo.

Tais resoluções, lançadas pelas agências, cui-

daram de proteger os usuários de serviços de

rede de larga escala e os de interesse nacional,

assegurando-lhes o direito de receber do poder

todas as informações necessárias para a defesa

dos interesses individuais e coletivos, o direito

de denunciar as irregularidades de que venha a

público tomar conhecimento e o de formar

comissões e conselhos para a fiscalização dos

serviços prestados.

As agências reguladoras, dotadas de autono-

mia política, financeira, normativa e de gestão,

adotaram o modelo de conselhos compostos

por profissionais altamente especializados em

suas áreas, com independência em relação ao

Estado e com poderes de mediação, de arbi-

tragem e de traçar diretrizes e normas, com o

objetivo de adaptar os contratos de longo pra-

zo realizados a eventuais acontecimentos im-

previsíveis no ato de sua lavratura.

A criação das agências especializadas vem ocor-

rendo nas esferas federais e estaduais, sendo a

primeira formada com o objetivo de regular os 6 ANVISA

Artigo

AS AGÊNCIAS REGULADORAS E O PRINCÍPIO

DA PREDOMINÂNCIA DO INTERESSE PÚBLICO

O

O princípio geral que norteia a repartição de competência é o da

predominância do interesse público

“As agências

reguladoras têm sido

criadas com a

intenção de regular

os setores dos

serviços públicos

delegados e de

buscar equilíbrio e

harmonia entre o

Estado e o usuário.”serviços de rede de larga escala e os de interesse

nacional e a segunda competente para regular

todos os serviços concedidos ou permitidos

pelos estados membros e municípios, para a

melhor adaptação às realidades regionais.

Em respeito ao princípio da legalidade, o ins-

trumento regulatório deve ser determinado

por lei, no ato da criação das agências, possi-

bilitando, a partir daí, o que se denomina de

“marco regulatório”, que pode ser definido

como um conjunto de regras, orientações,

medidas de controle e valoração que possibili-

tam o exercício do controle social de ativi-

dades de serviços de grande escala e públicos,

gerido por um ente regulador que deve poder

operar todas as medidas e indicações neces-

sárias ao ordenamento do mercado ou dos

serviços e à gestão eficiente destes, mantendo,

entretanto, um grau significativo de flexibili-

dade que permita a adequação às diferentes

circunstâncias que se configuram.

Assim, existindo conflito de competência en-

tre agências reguladoras da mesma esfera de

poder da Federação, a solução deve dar-se no

exercício do poder hierárquico do adminis-

trador. Contudo, se o conflito ocorrer entre

entidades de unidades distintas da Federação,

o problema deverá ser apresentado à luz do

interesse e da competência que, na definição

de José Afonso da Silva (Silva, José Afonso,

Curso de Direito Constitucional positivo, 9a

ed., São

Paulo, Malheiros, 1992), é a “faculdade ju-

ridicamente atribuída a uma entidade, órgão

ou agente do Poder Público para emitir de-

cisões. Competências são as diversas modali-

dades de poder de que se servem os órgãos ou

entidades estatais para realizar suas funções”.

As agências federais, criadas por meio de lei

federal que determina, entre outras coisas, sua

atuação e âmbito territorial, podem criar re-

soluções gerais que deverão ser respeitadas

pelos estados-membros da federação e muni-

cípios, que, no seguimento do que dispõe a

Constituição Federal, devem respeitar a hie-

rarquia das leis, em que as mais importantes

prevalecem sobre as de nível inferior

(Constituição Federal e suas emendas; leis

complementares; leis ordinárias federais;

constituições estaduais e suas emendas; leis

complementares às constituições estaduais;

leis estaduais; leis orgânicas dos municípios e

leis municipais).

Desta forma, o princípio geral que norteia a

repartição de competência é o da predomi-

nância do interesse. E este interesse pode ser

dividido, conforme a grande doutrina, em

geral, regional, local e regional mais local.

Enquanto isso, na discussão da repartição de

competências, as regulações e regulamentos

das entidades autárquicas especiais e federais,

denominadas agências reguladoras, passam a

ter um importante papel neste debate. ANVISA 7

D Da as s 1 15 54 4 m mi il l t to on ne el la ad da as s d de e r re es sí íd du uo os s

s só ól li id do os s g ge er ra ad do os s n no o p pa aí ís s

d di ia ar ri ia am me en nt te e, , a ap pe en na as s p po or r v vo ol lt ta a d de e

2 2% % s si ig gn ni if fi ic ca am m r re es sí íd du uo os s s só ól li id do os s d de e

s sa aú úd de e e e d de es ss se es s r re es sí íd du uo os s

d de e s sa aú úd de e n no o m má áx xi im mo o 2 20 0% %

s sã ão o r re es sí íd du uo os s e es sp pe ec ci ia ai is s o ou u

r re es sí íd du uo os s q qu ue e n ne ec ce es ss si it ta am m

d de e t tr ra at ta am me en nt to o p pr ré év vi io o

à à d di is sp po os si iç çã ão o f fi in na al l. .

(Dados da Pesquisa Nacional de Saneamento

Básico do IBGE - 2000) Assim, à luz do princípio da segurança jurídica

das normas, cria corpo o conceito doutrinário

e jurisprudencial de que as resoluções e regula-

mentos das agências federais especializadas,

que têm como natureza legislativa o artigo 24

da Constituição (a exemplo da proteção a

saúde e meio ambiente), são matéria de

relevância geral, que passa a conferir aos esta-

dos-membros da federação e aos municípios as

regras e princípios gerais destas normas.

É a chamada legislação concorrente não cumu-

lativa, que, como ensina o professor Alexandre

de Moraes (Direito Constitucional, 5a

ed., São Paulo,

Atlas, 1999), configura a chamada repartição ver-

tical de competência, pois, dentro de um mesmo

campo material (concorrência material de com-

petência), reserva-se um nível superior ao ente

federativo, a União, que fixa os princípios e nor-

mas gerais, deixando-se aos estados-membros as

complementações que se fizerem necessárias.

8 ANVISA

6 63 3% % d do os s m mu un ni ic cí íp pi io os s b br ra as si il le ei ir ro os s t tê êm m a a c co ol le et ta a d de e r re es sí íd du uo os s d de e

s se er rv vi iç ço os s d de e s sa aú úd de e e em m s se ep pa ar ra ad do o d do os s r re es sí íd du uo os s u ur rb ba an no os s. . E En nt tr re e

e es st te es s, , 2 26 6% % p pr ro om mo ov ve em m a a d de es st ti in na aç çã ão o f fi in na al l e es sp pe ec cí íf fi ic ca a. .

(Fonte: Associação Brasileira de Empresas de Limpeza Pública)ANVISA 9

Drª Marta Eliana de Oliveira, titular da Terceira

Promotoria de Defesa do Meio Ambiente e Patrimônio

Cultural do Ministério Público do Distrito Federal e

Territorial comenta sobre o papel do Plano Diretor de

Resíduos na formalização de uma política pública e

destaca a importância do Ministério Público na imple-

mentação das resoluções ANVISA e CONAMA.

A AN NV VI IS SA A: : Qual o papel e o que se pode esperar da atua-

ção do Ministério Público na implementação das Resolu-

ções ANVISA no

306/04 e CONAMA no

358/05?

M Ma ar rt ta a O Ol li iv ve ei ir ra a: : O papel do Ministério

Público, no que concerne à implementação

dos instrumentos jurídicos que disciplinam os

resíduos dos serviços de saúde é relevante. Tal

se verifica em virtude das atribuições consti-

tucionais e legais que lhe são inerentes, entre

as quais se destaca a defesa da ordem jurídica

e dos interesses sociais, incluída a defesa do

direito difuso ao meio ambiente ecologica-

mente equilibrado, essencial à sadia qualidade

de vida, cujo dever de preservação se estende

a todos, indistintamente. Para tanto, é apare-

lhado à propositura de ações coletivas (ação

civil pública e ação de improbidade adminis-

trativa) e tem a atribuição para expedir re-

comendações, visando à melhoria dos

serviços públicos e de relevância pública.

Em uma concepção de atuação pró-ativa, in-

cumbe ao Ministério Público adotar estratégias

que lhe permitam evitar a ocorrência de danos

ao meio ambiente e à saúde pública. Até porque

é dever de todos preveni-los, no intuito de

preservar a inviolabilidade do ambiente hígido.

Assim atuando, pode o

Ministério Público assu-

mir um papel de articula-

ção entre a comunidade, o

setor produtivo e o Poder

Público. Tal fato, aliás, se

tem verificado porque a

sociedade demonstra con-

fiança na atuação do Mi-

nistério Público, uma das

poucas instituições que

goza de credibilidade junto

à população, a qual a ele recorre com freqüência.

A AN NV VI IS SA A: : O que é e qual a importância de um Pla-

no Diretor de Resíduos?

M Ma ar rt ta a O Ol li iv ve ei ir ra a: : O tema proposto se revelou

de grande importância no curso da atuação da

Terceira Promotoria de Defesa do Meio Am-

biente e Patrimônio Cultural do Ministério Pú-

blico do Distrito Federal e Territórios, da qual

sou titular.

Em meados de outubro de 2005, o único incine-

rador de lixo hospitalar existente no Distrito

Federal necessitou de reparos e sofreu uma pa-

ralisação de vários dias. Tal fato gerou numero-

sos transtornos e denúncias ao Ministério Públi-

co, onde já transcorria um inquérito civil público

com o objetivo de apurar se a Secretaria de

Saúde do Distrito Federal vinha se empenhando

na implantação dos Planos de Gerenciamento de

Resíduos do Serviço de Saúde (PGRSS), de in-

cumbência dos estabelecimentos cujas atividades

geram este tipo de resíduo sólido.

Entrevista

RDC ANVISA No

306/04 E RESOLUÇÃO CONAMA

No

358/05Ressalte-se que existe uma lei distrital que obri-

ga o Poder Público a incinerar todo o lixo hos-

pitalar produzido no Distrito Federal, cerca de

15 toneladas/dia, editada à época em que vigia

resolução do CONAMA nesse sentido.

Em diversas reuniões mantidas com técnicos

do setor, constatou-se que uma das medidas

emergenciais sugeridas era a de redução do vo-

lume de RSS na fonte geradora. No intuito de

sensibilizar os estabelecimentos geradores e

para avaliar até que ponto estava em andamen-

to a implantação dos PGRSS, realizou-se uma

audiência pública com representantes dos hos-

pitais públicos e dos maiores hospitais privados

do Distrito Federal, a qual contou com a parti-

cipação de representantes da ANVISA e do

CONAMA. Na ocasião, os técnicos referidos

fizeram exposições e esclareceram dúvidas so-

bre a RDC ANVISA no

306/04 e a Resolução

CONAMA no

358/05.

Em que pesem alguns estabelecimentos encon-

trarem-se mais avançados que outros na im-

plantação dos PGRSS, restou evidente que a

motivação para a implantação dos Planos e de

metas quanto à segregação na fonte e à redução

estava prejudicada, em virtude do fato de que o

gerador não é o responsável pela destinação fi-

nal dos RSS que produz. Não se afigurava, por-

tanto, razoável que se atuasse para cobrar dos

geradores um pré-tratamento dos resíduos que,

de qualquer forma, serão incinerados.

Constatou-se, assim, que, no Distrito Federal, a

gestão dos resíduos sólidos em geral encontra-

va-se obsoleta e desarticulada, não lhe sendo

possível observar os princípios do poluidor-pa-

gador e do usuário-pagador. E isso se verifica-

va não obstante a Lei Complementar Distrital

no

17/97 (Plano Diretor de Ordenamento

Territorial) determinasse a implantação de um

Plano de Gerenciamento Integrado de Resí-

duos Sólidos como programa prioritário.

Antevendo que as ações pontuais se verificariam

de modo também desarticulado, decidi por

ajuizar uma ação civil pública com o objetivo de

condenar o Poder Público à obrigação de elabo-

rar e implantar o Plano Diretor de Resíduos

Sólidos antes de celebrar novo contrato de ter-

ceirização para a limpeza pública, cujo edital já

estava na praça e previa a manutenção do sis-

tema atualmente obsoleto, por mais cinco anos.

Simultaneamente, no inquérito civil público

referido, prossegue a atuação tendente a efetivar

a implantação dos PGRSS, atuação na qual te-

nho contado com o auxílio da ANVISA, na

pessoa da Dra

Regina Barcellos.

O Plano Diretor de Resíduos Sólidos visa, por-

tanto, coordenar e integrar o gerenciamento da

coleta, do transporte, do tratamento e da dis-

posição final dos resíduos sólidos, como políti-

ca pública indispensável ao setor.

A AN NV VI IS SA A: : Em que medida as resoluções ANVISA

no

306/04 e CONAMA no

358/05 representam

um avanço na explicitação das responsabilidades e co-

responsabilidades pela geração de resíduos dos serviços

de saúde e como essas resoluções ajudam na ação do

ministério para exigir uma nova postura dos autores

envolvidos?

M Ma ar rt ta a O Ol li iv ve ei ir ra a: : Creio que a pergunta já foi re-

spondida no bojo da resposta anterior, haja vista

que a atuação do Ministério Público deveu-se ao

fato de que as responsabilidades dos geradores

no papel de poluidor-pagador não pôde ser pro-

movida a contento, pois o Poder Público assu-

miu para si as responsabilidades inerentes aos

geradores, sem nem sequer cobrar para tanto.

Logo, as referidas resoluções representam, sim,

um avanço, porque delimitam as esferas de

responsabilidade de cada um dos atores envolvi-

dos, propiciando, assim, que cada qual possa

exercê-las a contento, em um sistema integrado

e eficaz. 10 ANVISAArtigo

teoria da responsabilidade civil e da cul-

pabilidade levou à criação da teoria do

risco, com vários matizes, a qual sustenta que

o sujeito é responsável por riscos ou perigos

que sua atuação promove, ainda que coloque

toda diligência para evitar o dano. O sujeito

obtém vantagens ou benefícios e, em razão

dessa atividade, deve indenizar os danos que

ocasiona, independente da apuração de culpa.

Em síntese, cuida-se da responsabilidade sem

culpa em inúmeras situações nas quais sua

comprovação inviabilizaria a indenização para

a parte presumivelmente mais vulnerável. A le-

gislação ambiental é um exemplo marcante da

teoria da responsabilidade objetiva, ou seja, in-

dependente de culpa, tendo em vista a matéria

de direitos difusos e coletivos que abrange.

No novo Código Civil Brasileiro, em seu arti-

go 927, parágrafo único, o legislador definiu,

além dos casos já previstos em lei, a respon-

sabilidade objetiva do agente, ou seja, inde-

pendentemente da apuração de culpa, “quan-

do a atividade normalmente desenvolvida pe-

lo autor do dano implicar, por sua natureza,

risco para os direitos de outrem”.

É válido ressaltar que a responsabilidade obje-

tiva, ou responsabilidade sem culpa, será apli-

cada unicamente se houver lei expressa que a

autorize. Portanto, na ausência de lei expressa,

a responsabilidade pelo ato ilícito será subjeti-

va, ou seja, com apuração de culpa ou dolo,

pois esta é a regra geral no direito brasileiro.

Nas legislações sobre o tema, tem-se a Lei

6.938/81 (Lei de Política Nacional do Meio Am-

biente), a qual, em seu artigo 14, parágrafo úni-

co, estabelece que o poluidor (pessoa física ou ju-

rídica) é obrigado, “independentemente da exis-

tência de culpa, a indenizar ou reparar os danos

causados ao meio ambiente e a terceiros, afeta-

dos por sua atividade”.

Ainda, em tema de direito ambiental, o parágrafo

3o

do artigo 225 da

Constituição Federal

de 1988 prevê:

“Art. 225 - Todos

têm direito ao meio

ambiente ecologicamente equilibrado, bem de

uso comum do povo e essencial à sadia quali-

dade de vida, impondo-se ao Poder Público e à

coletividade o dever de defendê-lo e preservá-

lo para as presentes e futuras gerações.[...]

§ 3º - As condutas e atividades consideradas

lesivas ao meio ambiente sujeitarão os in-

fratores, pessoas físicas ou jurídicas, a sanções

penais e administrativas, independentemente da

obrigação de reparar os danos causados.”

Assim, como expresso no artigo 225, caput,

da Constituição Federal, o meio ambiente é

“O meio ambiente

é bem de uso

comum do povo.”

A RESPONSABILIDADE CIVIL OBJETIVA

E SUBJETIVA DOS GERADORES DE RSS

Ao agente gerador de RSS cabe a responsabilidade da reparação do dano

causado, independentemente de aferição de culpa e precauções adotadas

ANVISA 11

Abem de uso comum do povo. Desta forma,

tratando-se de responsabilidade civil ambi-

ental, deverá ser levada em conta a tutela

do direito de toda a coletividade, da quali-

dade de vida e da compensação pelo equi-

líbrio ambiental.

Pode-se verificar, como alguns princípios

constitucionais do meio ambiente, muito

importantes para a análise da responsabili-

dade civil, o da prevenção e da precaução,

o da educação ambiental, o do poluidor pa-

gador e o da responsabilidade da pessoa

física ou jurídica, que se encontram pre-

sentes em todo o corpo constitucional.

Após a promulgação da Constituição, a

Lei no

9.605 (Lei de Crimes e Infrações

Administrativas), de 13 de fevereiro de

1998, introduziu no direito pátrio a crimi-

nalização da conduta da pessoa jurídica,

destacando ainda em seu texto a tripla res-

ponsabilidade que se enquadra nas

hipóteses de responsabilização das pes-

soas jurídicas, dos seus diretores e fun-

cionários, tanto administrativa, como civil

e ainda penalmente (artigo 3o

), não ex-

cluindo a das pessoas físicas, autoras, co-

autoras ou partícipes do mesmo fato

(parágrafo único).

Além da responsabilidade tripla da pessoa

jurídica, elencada na referida lei, está pre-

vista a desconsideração de dita pessoa ju-

rídica sempre que sua personalidade for

obstáculo ao ressarcimento de prejuízos

causados à qualidade do meio ambiente.

Assim, verifica-se que, com o avanço do

direito ambiental e da preocupação com o

meio em que vive, o homem vem buscan-

do diretrizes legais básicas para a solução

dos conflitos entre os poluidores e a

preservação do meio ambiente.

A RDC ANVISA no

306, de 7 de dezem-

bro de 2004, que dispõe sobre o regula-

mento técnico para o gerenciamento de

resíduos de serviços de saúde, acompanha

as diretrizes protetoras do meio ambiente,

prevendo em seu artigo 4o

, que: “A inob-

servância do disposto nesta Resolução e

seu Regulamento Técnico configura in-

fração sanitária e sujeitará o infrator às pe-

nalidades previstas na Lei no

6.437, de 20

de agosto de 1977, sem prejuízo das res-

ponsabilidades civil e penal cabíveis.”

A Lei 6.437/77, como bem se sabe, es-

pecifica a configuração das infrações à

legislação sanitária federal, estabelecendo

as sanções, independentemente da apu-

ração da responsabilidade civil e penal do

infrator.

Na mesma esteira, a Resolução CONAMA

no

358, de 29 de abril de 2005, que dispõe

sobre o tratamento e a disposição final dos

resíduos dos serviços de saúde, em seu ar-

tigo 30 caracteriza as exigências e deveres

nela previstos como obrigação de relevante

interesse ambiental, intensificando a cau-

tela exigida pelo legislador dos geradores e

destinadores dos resíduos sólidos de saúde

- donde se extrai mais uma vez a prepon-

derância do interesse coletivo na preser-

vação do meio ambiente.

A presença da teoria da responsabilidade

objetiva é patente na Resolução do

CONAMA, tanto em seu artigo 30, como

no artigo 3o

, que deve ser analisado com

mais vagar: “Art. 3o

- Cabe aos geradores

de resíduos de serviço de saúde e ao res-

ponsável legal, referidos no art. 1o

desta

Resolução, o gerenciamento dos resíduos

desde a geração até a disposição final, de

forma a atender aos requisitos ambientais e

de saúde pública e saúde ocupacional, sem 12 ANVISAprejuízo de responsabilização solidária de to-

dos aqueles, pessoas físicas e jurídicas que, di-

reta ou indiretamente, causem ou possam

causar degradação ambiental, em especial os

transportadores e operadores das instalações

de tratamento e disposição final, nos termos

da Lei no

6.938, de 31 de agosto de 1981.”

Como acima explicitado, a Lei no

6.938/81

prevê a responsabilização do poluidor inde-

pendentemente de apuração de culpa, ou seja,

responsabilidade civil objetiva.

Como se vê, qualquer que seja a norma a ser

cumprida, ocorre a existência da responsabi-

lidade civil objetiva do poluidor, no caso con-

creto, do gerador ou destinador dos resíduos

sólidos de saúde.

As resoluções comentadas percorrem um

caminho de preservação do meio ambiente

acompanhadas de legislações ordinárias e da

própria Constituição Federal. Seguem um dos

princípios constitucionais em matéria ambi-

ental, determinando medidas de prevenção e

precaução direcionadas aos geradores e desti-

nadores dos resíduos sólidos de saúde. Outro

princípio obedecido é o do poluidor pagador,

incumbindo ao agente a responsabilidade da

reparação do dano causado, independente de

aferição de culpa, haja vista tratar-se de direi-

to difuso comum a toda a coletividade, que a

cada dia preocupa-se mais com o bem-estar e

a qualidade de vida.

Pelas leis e norma citadas acima o gerador,

mesmo não sendo o executor de todas as eta-

pas de manejo e gerenciamento dos resíduos

de serviços de saúde, tem co-responsabilidade

por todas as etapas do processo que envolve

estes resíduos, da geração a destinação final,

ainda que algumas destas etapas venham a ser

executadas e coordenadas pelo poder público

municipal e ou terceiros.

A Carta de 1988 (art.24) atribui aos municí-

pios a competência para “organizar e prestar,

diretamente ou sob o regime de concessão

ou permissão, os serviços públicos de inter-

esse geral, incluído o de transporte coletivo,

que tem caráter essencial”. A Lei nº

7.783/89 considera a captação e o tratamen-

to de lixo e esgoto como serviços e ativi-

dades essenciais — portanto, não podem ser

interrompidos, sob pena de violação do

princípio administrativo da continuidade do

serviço público.

As regulamentações estabelecem assim a res-

ponsabilidade e co-responsabilidade do ge-

rador e definindo também que o poder públi-

co municipal não pode se eximir da responsa-

bilidade de exercer a coordenação da coleta,

do transporte e da disposição de resíduos ge-

rados em seu território, o que não significa, à

prestação gratuita desses serviços. ANVISA 1314 ANVISA

Conferência das Nações Unidas sobre

o Meio Ambiente Humano realizada

em Estocolmo, Suécia, estabeleceu, a partir

de 1972, uma nova maneira de compreender

o meio ambiente.

A primeira impressão que se tinha ao exa-

minar o ordenamento jurídico de então era a

de existir um conjunto de normas dispersas

que direta ou indi-

retamente encon-

travam um ponto

de união em seu

objetivo de defesa,

restauração e pro-

moção do meio

ambiente. Tais re-

gras voltavam-se

apenas para os

interesses de âm-

bito interno e re-

gional e começaram a ser sistematizadas

internacionalmente, o que ocasionou um

significativo aumento dos instrumentos de

proteção ambiental.

A este conjunto de normas passou-se con-

vencionalmente a denominar “direito ambi-

ental” ou “direito do meio ambiente”.

Segundo o artigo 225 da Constituição

Federal brasileira, “... todos têm direito ao

meio ambiente ecologicamente equilibrado,

bem de uso comum do povo e essencial à

sadia qualidade de vida, impondo-se ao

Poder Público e à coletividade o dever de

defendê-lo e preservá-lo para as presentes e

futuras gerações”. Todavia, é muito comum

observar-se o Poder Público sendo ameaça-

do pelas investidas do poder econômico, cu-

ja lógica de produção é contraditória à

preservação da natureza. Por certo, o ho-

mem aprendeu a dominar antes a natureza

do que a si próprio.

O direito costuma refletir fielmente as preo-

cupações da humanidade, e é por esta razão

elementar que o direito ambiental existe e

tem alcançado seu desenvolvimento atual

como um sinal da nossa era. A preservação

e promoção do meio ambiente e a imple-

mentação de um modelo de desenvolvimen-

to sustentável são preocupações da so-

ciedade de nosso tempo e, por conseguinte,

de seu direito. Obviamente, a degradação

ambiental é um dos principais problemas

enfrentados pela humanidade. Um modelo

mundial de desenvolvimento errôneo tem

posto na mira de todos os países a necessi-

dade do respeito às regras de equilíbrio na-

tural para garantir a integridade e a reno-

vação dos sistemas naturais. Trata-se, nada

mais e nada menos, de estabelecer as regras

do jogo que tornem possível um meio ambi-

ente equilibrado e sustentável para as gera-

ções atuais e futuras.

Artigo

A TERCEIRA GERAÇÃO DO DIREITO

E O PRINCÍPIO DA SOFT LAW

O direito ambiental como garantia da qualidade de vida e proteção

aos direitos transindividuais

A

“Todos têm

direito ao meio

ambiente

ecologicamente

equilibrado.”A esse respeito, temos que as normas de di-

reito ambiental, em sua busca por garantir a

qualidade de vida à população, visam equili-

brar a balança dos recursos naturais pen-

dente sempre ao desgaste pela sanha do pro-

gresso e dos investimentos econômicos.

As especulações e estudos que podem surgir

em função da busca pelo desenvolvimento

sustentável levam a questionamentos sobre

a natureza jurídica desse princípio: seria um

princípio moralizador, político, jurídico, um

princípio geral de direito ou simplesmente

uma expressão da Soft Law.

Essas normas visam normalmente aos cha-

mados “direitos de terceira geração”, em

que o Estado passa a adotar os direitos difu-

sos como vetor por ele tutelado, reconhe-

cendo que nem sempre a “vontade da maio-

ria” importa em prevalência desta sobre o

interesse do Estado e deste sobre o interesse

público.

Os interesses ou direitos difusos, consoante

a definição dada pela Lei no

8.078/90, são

considerados aqueles chamados “trans-

individuais”, de natureza indivisível, de que

são titulares pessoas indeterminadas e liga-

das por circunstâncias de fato.

Em outras palavras, os direitos difusos per-

tencem a todos e a ninguém em particular.

Como espécie do gênero dos direitos

transindividuais ou metaindividuais, os di-

reitos difusos se encontram entre o interesse

particular e o interesse público, cuja razão

de ser é especialmente protegida pelo

Estado.

Expressão dessa tutela, além do art. 225 da

Constituição e seus inúmeros incisos, há que

contar também com a Lei no

9.605/98, a Lei

da Natureza, que dispõe sobre as sanções

penais e administrativas derivadas de condu-

tas e atividades lesivas ao meio ambiente.

Não faltam ferramentas jurídicas, mas, para

não fazer valer o pensamento de Biron, qual

seja: “as leis são como teias de aranha, retêm

os pequenos insetos, porque os grandes

rompem-nas” e ver apenas os pequenos in-

fratores punidos, deve-se formar uma cons-

ciência verdadeiramente ecológica, cidadã.

Muito embora existam leis que busquem a

proteção do meio ambiente, a sociedade

atravessa uma crise, pois a relação produção

X consumo traz reflexos iníquos à natureza.

Os recursos naturais não são, como querem

alguns, fonte inexaurível de matéria-prima.

Observa-se, de forma cristalina, que a civi-

lização capitalista industrial encontra seu

limite na natureza, no meio ambiente, pois o

ritmo e o modo de produção empreendidos

dão alguns sinais de saturamento, a saber:

crescimento, em escala exponencial, da

poluição do ar, da água e da terra e, por con-

seguinte, a extinção de várias espécies da

fauna e flora; a desertificação de áreas

dantes verdes; o acúmulo de resíduos nu-

cleares; a devastação de florestas e áreas de

preservação ambiental. Tudo corolário da

cobiça irrefreável e inconseqüente do lucro.

Enfim, impõe-se sobre o Poder Público e

também à sociedade civil a responsabilidade

de harmonizar bem-estar, produção e con-

sumo, a fim de evitar-se uma catástrofe

ecológica e, por conseguinte, uma ameaça à

sobrevivência da espécie humana. O homem

ainda não percebeu que é parte integrante da

natureza. Destruindo-a, destrói a si mesmo.

Há que se ter a obrigação de transmitir o

ambiente onde vivemos às futuras gerações

em melhores condições do que as recebidas. ANVISA 15Portaria MINTER no

53, de 1o

de março de 1979

Dispõe sobre a não utilização do lixo na agricultura ou na

alimentação de animais. Determina que resíduos sólidos

de natureza tóxica, corrosiva, inflamável, explosiva,

radioativa e outras, consideradas prejudiciais, sejam

submetidos a tratamento e acondicionamento adequado

no próprio local de produção, e de acordo com o

estabelecido pelos órgãos estaduais de controle da

poluição e de preservação ambiental. Proíbe o

lançamento de resíduos sólidos em cursos d’água, lagos e

lagoas, salvo na hipótese de aterro de lagoas artificiais.

Proíbe a incineração em edificações residenciais,

comerciais e de prestação de serviços. Incentiva as

soluções conjuntas para grupos de municípios, bem

como a reciclagem e o reaproveitamento desses resíduos.

Resolução CNEN no

19, de 17 de dezembro de

1985 (NE-6.05)

Dispõe sobre o gerenciamento de rejeitos radioativos,

estabelecendo critérios gerais e requisitos básicos para

as instalações radiativas. Classifica os rejeitos com

emissores Beta e Gama e com emissores Alfa.

Estabelece formas de segregação, acondicionamento e

identificação dos rejeitos. Regulamenta os critérios de

transporte, armazenamento e eliminação desse tipo de

rejeitos. Apresenta limites a serem respeitados quanto à

eliminação de rejeitos líquidos, sólidos e gasosos.

Resolução CONAMA no

6, de 15 de junho de 1988

Determina que sejam submetidos a controles específicos,

quanto à geração, característica e destinação final, os

resíduos gerados nas indústrias que especifica. Estabelece

prazos para que o Ibama e os órgãos estaduais

competentes apresentem programas estaduais e plano

nacional de gerenciamento de resíduos industriais, bem

como diretrizes para controle de poluição derivada desses

resíduos. Determina a elaboração de “Inventário de

Resíduos” conforme formulários anexos a esta

Resolução, com informações quanto a origem dos

resíduos, bem como transporte, estocagem, responsável

legal, estado físico, aspecto geral, composição

aproximada, poluentes potenciais, classificação conforme

ABNT-NBR 10.004, acondicionamento, etc.

Resolução CONAMA no

13, de 14 de setembro de

1989

Altera a Resolução no

2, de 15/6/89, para: I) atribuir

competência para acompanhamento dos temas

relacionados com a política nuclear no Brasil à Câmara

Técnica de Acompanhamento e Análise das Soluções

Propostas para destino final do lixo radioativo; II)

tornar indeterminado o prazo de duração da Câmara

Técnica.

Resolução CONAMA no

1, de 25 de abril de 1991

Cria a Câmara Técnica Especial com a competência de

encaminhar ao Plenário do CONAMA proposta de

alteração da Portaria MINTER no

53/79, quanto à

destinação final de resíduos de qualquer natureza.

Resolução CONAMA no

6, de 19 de setembro de

1991

Desobriga a incineração ou qualquer outro tratamento

de queima dos resíduos sólidos provenientes de

atividades de saúde, entre outros. Estabelece que os

estados e municípios que não optarem por incinerar

tais resíduos deverão obedecer a normas para seu

tratamento especial. Fixa prazo para que os órgãos

ambientais competentes definam normas mínimas

para o tratamento dos resíduos não incinerados.

Resolução CONAMA no

5, de 5 de Agosto de 1993

Trata de Resíduos de Serviços de Saúde de terminais

ferroviários, rodoviários, de portos e aeroportos.

Conceitua as expressões: Resíduos Sólidos, Plano de

Gerenciamento de Resíduos, Sistema de Tratamento de

Resíduos Sólidos, Sistema de Disposição Final de

Resíduos Sólidos. Determina que os estabelecimentos

são responsáveis pelos resíduos sólidos desde a geração

até a disposição final. Determina que todos os

estabelecimentos citados deverão apresentar Plano de

Gerenciamento de Resíduos Sólidos, indicando um

responsável técnico, bem como o acondicionamento

dos resíduos conforme normas da ABNT. Classifica os

resíduos sólidos em quatro grupos e dispõe sobre

tratamento para cada um deles, sendo vedada a

reciclagem dos resíduos classificados no grupo A

REGULAMENTAÇÃO FEDERAL SOBRE GESTÃO DOS RSS

Cronologia comentada

16 ANVISA(resíduos que apresentam risco potencial à saúde

pública e ao meio ambiente devido a presença de

agentes biológicos)

Resolução CONAMA no

23, de 12 de dezembro de

1996

Conceitua as expressões: Resíduos Perigosos, Não

Inertes, Inertes e Outros resíduos. Proíbe a importação

de resíduos perigosos (Classe I), sujeitando à

deliberação prévia do CONAMA casos excepcionais

em que seja imprescindível a importação. Proíbe a

importação de resíduos domiciliares incinerados ou

não, bem como de pneumáticos (Classe III). Restringe

a importação de resíduos inertes (Classe II) apenas para

reciclagem ou reaproveitamento, mediante prévia

autorização do Ibama, precedida de parecer técnico e

cumpridas as exigências que estabelece, obedecidas

ainda as tratativas da Convenção da Basiléia, de

22/3/89, quando os países exportadores forem

signatários desta Convenção, ou os termos de acordos

internacionais, caso os países exportadores não façam

parte da referida Convenção.

Resolução CONAMA no

237, de 19 de dezembro

de 1997

Conceitua as expressões: Licenciamento Ambiental,

Licença Ambiental, Estudos Ambientais, Impacto

Ambiental Regional, Licença Prévia, Licença de

Instalação, Licença de Operação. Estabelece mecanismos,

requisitos, procedimentos, prazos e fases para obtenção de

licenças ambientais pelos estabelecimentos e atividades

que utilizam recursos ambientais considerados efetiva ou

potencialmente poluidores (classificados no anexo),

condicionando o licenciamento a prévio estudo e relatório

de impacto ambiental (EIA/Rima), cujos requisitos

também estão estabelecidos nesta Resolução. Define a

competência dos órgãos ambientais municipais, estaduais

e do Ibama para o licenciamento, conforme critérios

territoriais e de impacto.

Resolução CONAMA no

257, de 30 de junho de

1999

Define critérios para gerenciamento e descarte

ambientalmente adequados, de pilhas e baterias de

acordo com suas especificidades. Estabelece limites de

substâncias para a composição de pilhas e baterias, em

níveis aceitáveis para fins de disposição em aterro e

tratamento equiparável a lixo domiciliar, proibindo

algumas formas de destinação final. Obriga a

devolução, pelos usuários, de pilhas e baterias usadas

aos estabelecimentos comercializadores, fabricantes e

assistências técnicas. Obriga que estes adotem

procedimentos de reciclagem, reutilização, tratamento

ou disposição final adequada, além de mecanismos de

coleta, transporte e armazenamento, bem como

realizem estudos para redução do material tóxico na sua

composição, entre outras medidas.

Resolução CONAMA no

263, de 12 de novembro

de 1999

Altera a redação de dispositivo da Resolução

CONAMA no

257, de 30/6/99, para modificar a

quantidade de mercúrio em pilhas dos tipos miniatura

e botão.

Resolução CONAMA no

275, de 25 de abril de 2001

Estabelece código de cores para o acondicionamento

dos diferentes tipos de resíduos, para utilização em

campanhas de educação ambiental, programas de

coleta seletiva pelos órgãos públicos federal, estaduais e

municipais, sugerindo a adoção dessas cores também

para programas de iniciativa privada.

Resolução CONAMA no

283, de 12 de julho de 2001

Dispõe sobre tratamento e destinação final de resíduos

de serviços de saúde, aprimorando, complementando e

atualizando o conteúdo da Resolução CONAMA no

5/93, revogando-a parcialmente, principalmente no que

diz respeito a: I) restrição de aplicabilidade da lei apenas

aos estabelecimentos geradores de resíduos

relacionados a serviços de saúde, e não mais a portos,

aeroportos, etc.; II) delimitação da responsabilidade pela

apresentação do PGRSS e adequação deste às normas

de saúde e meio ambiente, bem como por todas as

decorrências de sua aplicabilidade pelo responsável legal

dos estabelecimentos, sem prejuízo de eventual

responsabilização civil, criminal ou administrativa de

forma solidária de outros agentes (transportadores,

depositários, etc.); III) obrigação de que todos os

estabelecimentos de saúde apresentem PGRSS, sem

distinção; IV) não delimitação do tipo de destinação

final dos resíduos (incineração, esterilização a vapor,

etc.), impondo-se que o tratamento obrigatoriamente

previsto no PGRSS assegure a proteção ao meio

ambiente e à saúde pública; V) previsão de devolução ao

fabricante ou ao importador dos medicamentos do

Grupo B vencidos, alterados, interditados, parcialmente

utilizados ou impróprios para o consumo ANVISA 15Resolução ANVISA RDC no

50, de 21 de fevereiro

de 2002

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para elaboração,

planejamento e execução de estabelecimentos

assistenciais de saúde no que se refere a arquitetura,

instalações elétricas e eletrônicas, hidráulicas, gases

medicinais, climatização, conforto acústico e térmico,

segurança contra incêndio, etc. Não considera mais a

NBR 12.809/93 como norma pertinente para as áreas

de armazenamento temporário e final de resíduos de

serviços de saúde.

Resolução CONAMA no

316, de 29 de outubro de

2002

Disciplina os processos de tratamento térmico de resíduos

e cadáveres, estabelecendo procedimentos operacionais,

limites de emissão e critérios de desempenho, controle,

tratamento e disposição final de efluentes de modo a

minimizar os impactos ao meio ambiente e a saúde

pública, excetuando dessa normatização os rejeitos

radioativos e o co-processamento de resíduos em fornos

de produção de clínquer. Estabelece parâmetros de

monitoramento para sistema crematório, limites de

emissão atmosférica e outros elementos relacionados.

Resolução ANVISA RDC no

305, de 14 de

novembro de 2002

Proíbe o ingresso e a comercialização de matéria-prima

e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para

uso em seres humanos cujo material de partida seja

obtido a partir de tecidos/fluidos de animais

ruminantes, relacionados a classes de medicamentos,

cosméticos e produtos para saúde, enquanto persistirem

riscos à saúde humana. Obriga a adoção de precauções

quanto a manipulação e descarte de materiais e amostra

de tecidos constantes nos anexos desta Resolução.

Sugere o uso de materiais e instrumentos descartáveis,

dispondo ainda sobre higienização e limpeza de áreas

após procedimentos cirúrgicos.

Resolução ANVISA RDC no

33, de 25 de fevereiro

de 2003 - REVOGADA

Dispõe sobre Regulamento Técnico para o

Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde,

aplicável a todos os geradores. Define o perfil dos

geradores de resíduos de serviços de saúde, estabelece

diretrizes para o Plano de Gerenciamento de Resíduos,

estabelece responsabilidades de geradores, fabricantes,

importadores, fornecedores, especialmente quanto aos

resíduos químicos e à necessidade de informações para

o gerenciamento extra-estabelecimento. Classifica os

resíduos em A, B, C, D e E, dispõe sobre manejo,

acondicionamento, identificação e armazenamento.

Define parâmetros quanto à necessidade ou não de

tratamento para a disposição final. Estabelece diretrizes

para segurança, treinamento e capacitação profissional.

Resolução ANVISA RDC no

306, de 7 de dezembro

de 2004

Aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento

de Resíduos de Serviços de Saúde, após um processo de

harmonização das normas federais dos Ministérios do

Meio Ambiente, por meio do CONAMA, e da Saúde,

através da ANVISA. Define Gerenciamento de

Resíduos, Manejo, Segregação, etc. Divide os resíduos

em grupos e os subdivide, estabelecendo a forma de

tratamento ou desobrigando deste em alguns casos.

Prevê responsabilidades; identifica os resíduos do

Grupo D mediante cores; orienta os geradores a se

adequarem às orientações dos órgãos de limpeza

urbana. Determina que o responsável seja profissional

devidamente registrado em seu conselho de classe e

prevê que seja assessorado por equipe multidisciplinar.

Determina capacitação e treinamento de forma

continuada para o pessoal envolvido no gerenciamento

de resíduos. Estabelece que as empresas prestadoras de

serviços terceirizadas devem apresentar licença

ambiental para o tratamento ou disposição final de

resíduos, bem como manutenção dos registros de venda

ou doação de resíduos destinados a reciclagem.

Resolução CONAMA no

358, de 29 de abril de 2005

Adota a mesma classificação da RDC ANVISA no

306/04. Aprimora, atualiza e complementa os

procedimentos dispostos na Resolução CONAMA no

283, de 12/7/01, revogando-a, sobre o tratamento e a

disposição final dos resíduos dos serviços de saúde,

principalmente no que diz respeito a: I) ampliação da

definição dos estabelecimentos de saúde e similares; II)

especificação de novos grupos de resíduos,

desobrigando o tratamento prévio à destinação final

para o Grupo A4; III) estabelecimento de critérios

mínimos para a disposição final de resíduos de saúde;

IV) obriga a apresentação do Plano de Gerenciamento

de Resíduos de Saúde (PGRSS) por todos os

estabelecimentos com atividades descritas no Artigo 1º;

V) estabelecimento de limites mínimos para a redução

da carga microbiana; VI) determinação de tratamento

especifico para perfurocortantes, de acordo com suas

características químicas, biológicas ou radioativas. 18 ANVISAFlávia Freitas de Paula Lopes, gerente geral de

Tecnologia em Serviços de Saúde da ANVISA, fala

sobre informação, treinamento e inspeção como as

peças-chave para aplicação da RDC no

306/04 e a

implantação do PGRSS.

A AN NV VI IS SA A: : Quais as ações de esclarecimento e os

treinamentos que a ANVISA tem implementado co-

mo apoio à implantação da RDC no

306/04?

F Fl lá áv vi ia a L Lo op pe es s: : Logo após a publicação dessa

RDC, em dezembro de 2004, a ANVISA, por

meio da GINFS/GGTES, formulou um plano

de divulgação de sua regulamentação e de ca-

pacitação para os agentes de vigilância sanitária

dos estados e municípios.

Dentro da política de parceria estabelecida com

o Ministério do Meio Ambiente (MMA), esten-

deu a capacitação para técnicos dos órgãos am-

bientais estaduais e contou com a participação

efetiva do MMA nos treinamentos, consolidan-

do-se em âmbito nacional como um treinamen-

to conjunto que alcançou mais de 1.000 técnicos

destas instituições.

Além desta ação específica, a ANVISA tem par-

ticipado de congressos, palestras, seminários e

fóruns de discussões que abordam o tema dos

resíduos de serviços de saúde, em todo o país.

Como forma complementar a estas ações, a

ANVISA editou um manual de apoio ao geren-

ciamento de resíduos. Esse manual será distribuí-

do em meio magnético, acompanhado das reso-

luções e de uma aula expositiva com tecnologia

instrucional, o que permitirá maior divulgação

do conhecimento so-

bre o gerenciamento

dos resíduos.

A AN NV VI IS SA A: : Como a

ANVISA inspecio-

nará a aplicação da

RDC no

306/04?

F Fl lá áv vi ia a L Lo op pe es s: : A

ANVISA é parte

integrante do Sistema

Nacional de Vi-

gilância Sanitária, que

tem como executores as vigilâncias sanitárias dos

estados e municípios. A estas caberá a ação de

inspeção dos serviços de saúde, para verificar a

correta aplicação da regulamentação, orientando,

sempre que necessário, a forma mais adequada

de implementar o Plano de Gerenciamento dos

Resíduos de Serviços de Saúde.

Entrevista

O TREINAMENTO E A DIVULGAÇÃO DA RDC

ANVISA No

306/04

N No o e es st ta ad do o d de e S Sã ão o P Pa au ul lo o, , s sã ão o

g ge er ra ad da as s c ce er rc ca a d de e 5 5. .0 00 00 0

t to on ne el la ad da as s/ /m mê ês s d de e r re es sí íd du uo os s d de e

s se er rv vi iç ço os s d de e s sa aú úd de e, , s se en nd do o q qu ue e

9 94 4% % p pa as ss sa am m p po or r a al lg gu um m p pr ro oc ce es ss so o

d de e t tr ra at ta am me en nt to o. .

(Fonte: Associação Brasileira de Empresas

de Limpeza Pública)

ANVISA 19Regina Maria Gonçalves Barcellos, arquiteta da equipe

da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de

Saúde da ANVISA,

comenta o caráter

harmônico das reso-

luções ANVISA e

CONAMA, respon-

sáveis pela redução

de custos e principal-

mente dos riscos

para o trabalhador

de saúde.

A AN NV VI IS SA A: : As re-

gulamentações da

ANVISA e do

CONAMA estão

harmonizadas e co-

incidentes em todos os aspectos?

R Re eg gi in na a B Ba ar rc ce el ll lo os s: : Após extenso trabalho de

revisão da legislação federal em relação ao tema

dos resíduos em serviços de saúde, a ANVISA

e o CONAMA republicaram suas respectivas

regulamentações, que se encontram agora har-

monizadas quanto aos critérios de classificação

e gerenciamento daqueles resíduos.

A AN NV VI IS SA A: : Qual a expectativa de redução na quanti-

dade de RSS a serem tratados com o gerenciamento

preconizado na RDC ANVISA no

306/04 e na

Resolução CONAMA no

358/05?

R Re eg gi in na a B Ba ar rc ce el ll lo os s: : Os primeiros resultados de

que temos informação apontam que a segrega-

ção correta dos resíduos permite redução de

até 40% de geração de resíduos para os quais

seja necessário algum tipo de tratamento.

A AN NV VI IS SA A: : O que isto poderá representar em redução

de custos?

R Re es sp po os st ta a: : Mais do que redução de custos, a

proposta de gerenciamento de resíduos está

fundamentalmente centrada na redução de

riscos para o trabalhador da saúde, para a po-

pulação e para os impactos ambientais decor-

rentes de um manejo indevido destes resíduos.

Sabemos que o componente custos não deve

ser relevado em qualquer processo, pois é pre-

ciso criar condições de sustentabilidade. Mas

as primeiras experiências têm mostrado que

para implantar o PGRSS é necessário um in-

vestimento inicial em capacitação e material de

suporte logístico e que, com o seu andamento,

o gerenciamento pode até passar a se susten-

tar com retorno do encaminhamento de al-

guns materiais para processos de reciclagem

ou reutilização, mas também pela diminuição

dos acidentes ocupacionais dentre o pessoal

envolvido em alguma etapa do gerenciamento

de resíduos no serviço de saúde.

Entrevista

A EXPECTATIVA DE REDUÇÃO DOS RSS

M Mu ui it ta as s c ci id da ad de es s b br ra as si il le ei ir ra as s t tê êm m d de e

2 20 0 a a 4 40 0% % d de e s se eu us s o or rç ça am me en nt to os s

c co om mp pr ro om me et ti id do os s a ap pe en na as s c co om m a as s

d de es sp pe es sa as s c co om m o o t tr ra an ns sp po or rt te e e e a a

d di is sp po os si iç çã ão o f fi in na al l d de e r re es sí íd du uo os s. .

(Dados do Departamento de Abastecimento de

Água e Desenvolvimento Urbano do Banco

Mundial)

20 ANVISAANVISA 21

o Brasil, onde historicamente prevale-

ceu a forte interferência do Estado, na

última década, com a alteração do Estado

Intervencionista em Estado Regulador, co-

mo muitos doutrinadores o chamam, surgiu

a necessidade da criação das agências regu-

ladoras setoriais.

Tais agências foram criadas com a intenção de

normatizar os setores dos serviços públicos

delegados, bem como buscar um equilíbrio da

relação tripartite: Poder Público -- usuários --

iniciativa privada detentora dos serviços.

Ressalte-se que a função normativa não é

nova na administração pública, uma vez que

sempre foi exercida por vários de seus

órgãos. O que há de novo é o fato de as-

sumir as prerrogativas que, na concessão, na

permissão e na autorização, eram exercidas

pela própria administração pública direta,

em vista de ser esta o poder concedente, co-

mo, por exemplo, fixar e alterar uni-

lateralmente cláusulas regulamentares,

encampar e intervir, entre tantos outros, que

passaram do Poder Público para as agências

reguladoras.

Em face do princípio da legalidade, as agên-

cias reguladoras são criadas por meio de lei.

O modelo utilizado pelo Estado brasileiro

na sua formação foi o norte-americano, em

que há um grau de poder muito elevado, até

com a possibilidade de ditar normas com a

mesma força de lei e com base em pa-

râmetros e conceitos indeterminados nela

contidos, com autonomia em relação ao

Poder Executivo, inclusive financeira, pois

são dotadas de verbas próprias.

As decisões das agências geralmente são

tomadas por um órgão colegiado. Seus dire-

tores-gerais têm mandato fixo, são indicados

pelo presidente da

República e têm de

passar por uma

sabatina no Sena-

do Federal.

A regulação exerci-

da pelas agências

desempenha papel

fundamental no

cumprimento das

políticas determi-

nadas pelo Estado. Sua função é gerencial (téc-

nica) e de controle sobre os entes regulados.

Observa-se, pela formação e pelo compor-

tamento das agências reguladoras, que

foram criadas para também exercer o

“poder de polícia” da Administração

Pública.

Como bem define o artigo 78 do Código

Tributário Nacional, o poder de polícia é: “A

Artigo

O PODER DE POLÍCIA E AS AGÊNCIAS

REGULADORAS

N

Criadas por meio de lei, as agências reguladoras têm como

inspiração o modelo norte-americano

“A atuação

fiscalizadora e

reguladora do

Estado visa o

interesse da

coletividade.”atividade da administração pública, que, li-

mitando ou disciplinando direito, interesse

ou liberdade, regula a prática de ato ou abs-

tenção de fato, em razão de interesse públi-

co concernente à segurança, à higiene, à or-

dem, aos costumes, à disciplina da produção

e do mercado, ao exercício de atividades

econômicas dependentes de concessão ou

autorização do Poder Público, à tranqüili-

dade pública ou ao respeito à propriedade e

aos direitos individuais ou coletivos”.

Considera-se ainda regular o poder de polí-

cia quando:

“Art.78 - parágrafo único - quando

desempenhado pelo órgão competente, nos

limites da lei aplicável, com observância do

processo legal e, tratando-se de atividade

que a lei tenha como discricionária, sem

abuso ou desvio de poder”.

O poder de polícia, no conceito moderno,

adotado no direito brasileiro, é a atividade

do Estado consistente em limitar o exercício

dos direitos individuais em benefício do in-

teresse público.

Denota-se que o Estado deve policiar a

atuação do indivíduo em favor da coletivi-

dade, analisando o cumprimento das nor-

mas pertinentes aos serviços desempen-

hados, uma vez que a atuação fiscalizadora e

reguladora do Estado visa ao interesse da

coletividade.

No caso das questões relativas ao meio am-

biente e saúde, não poderia ser diferente.

A criação das agências reguladoras é mais um

passo no sentido da defesa dos direitos difusos

e coletivos, indo ao encontro da fiscalização

realizada pela Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, que exerce o poder de polícia.

O exercício do poder de polícia, na

definição de Paulo Affonso Leme Machado,

“corresponde à atividade da administração

pública que limita ou disciplina direito, inte-

resse ou liberdade, regula a prática de ato ou

a abstenção de fato em razão de interesse

público concernente à saúde da população, à

conservação dos ecossistemas, à disciplina

da produção e do mercado, ao exercício de

atividades econômicas ou de outras ativi-

dades dependentes de concessão, autoriza-

ção, permissão ou licença do Poder Público

de cujas atividades possam decorrer

poluição ou agressão à natureza”.

E Es st ti im ma a- -s se e q qu ue e n no o B Br ra as si il l

s sã ão o g ge er ra ad da as s 2 24 40 0. .0 00 00 0

t to on ne el la ad da as s d de e r re es sí íd du uo os s a a

c ca ad da a 2 24 4 h ho or ra as s; ; e e c ca ad da a

p pe es ss so oa a g ge er ra a, , e em m m mé éd di ia a, ,

u um m q qu ui il lo o d de e r re es sí íd du uo os s p po or r

d di ia a. .

S Sã ão o 5 55 5 t tr ri il lh hõ õe es s d de e q qu ui il lo os s

d de e l li ix xo o p po or r a an no o. .

O Os s E Es st ta ad do os s U Un ni id do os s

p pr ro od du uz ze em m m mu ui it to o m ma ai is s l li ix xo o. .

L Lá á, , c ca ad da a p pe es ss so oa a g ge er ra a

d do oi is s q qu ui il lo os s d de e r re es sí íd du uo o p po or r

d di ia a, , o o q qu ue e e eq qu ui iv va al le e a ao o

t to ot ta al l a an nu ua al l d de e 1 19 90 0

t tr ri il lh hõ õe es s d de e q qu ui il lo os s. .

22 ANVISADr. Luiz Carlos Fonseca, médico e membro da equi-

pe da Gerência de Tecnologia em Serviços de Saúde

da ANVISA, fala sobre os riscos biológicos dos resí-

duos sólidos de saúde e as determinações contidas

na RDC ANVISA nº 306/04.

A AN NV VI IS SA A: : Quais são os riscos biológicos dos resíduos de

serviços de saúde?

L Lu ui iz z C Ca ar rl lo os s F Fo on ns se ec ca a: : Segundo a Organi-

zação Mundial de Saúde, do

volume total de resíduos gera-

dos em serviços de saúde, de

75% a 90% apresentam riscos

equivalentes àqueles presentes

no resíduo domiciliar. O risco

biológico é decorrente da pre-

sença de microrganismo que se-

ja capaz de transmitir infecção.

Um microrganismo, para ser ca-

paz de transmitir infecção, pre-

cisa dispor de certos elementos:

capacidade de agredir (vi-

rulência);

concentração suficiente (dose

de infectividade);

hospedeiro suscetível ao agente (capacidade

de defesa do indivíduo);

porta de entrada (olhos, pele, mucosas);

modo de transmissão do agente.

Assim, a simples presença do bacilo da tuber-

culose ou do vírus HIV, por exemplo, nos

efluentes líquidos do esgoto, não transforma

estes efluentes num líquido infectante.

A AN NV VI IS SA A: : Como a RDC ANVISA no

306/04

trata os riscos biológicos dos resíduos de serviços de

saúde para minimizá-los?

L Lu ui iz z C Ca ar rl lo os s F Fo on ns se ec ca a: : Dentro do conheci-

mento científico atualmente disponível e face à

realidade brasileira quanto aos sistemas

disponíveis de tratamento de efluentes de esgoto

sanitário e de disposição final de resíduos, a RDC

procurou aplicar a lógica de gerenciamento de

riscos destes resíduos, determinando quais resí-

duos com potencial risco biológi-

co necessitam ser tratados sob su-

pervisão do gerador, quais resídu-

os podem ser encaminhados para

fora dos serviços para tratamento

em sistemas não exclusivos e li-

cenciados ambientalmente e quais

resíduos podem, se segregados,

acondicionados, identificados e

transportados de forma correta,

ser encaminhados para disposição

final em locais devidamente licen-

ciados sem tratamento prévio.

Entrevista

GERENCIAMENTO, PRECAUÇÃO E RISCO

NO MANEJO DOS RSS

A A C CO OM MP PO OS SI IÇ ÇÃ ÃO O D DO OS S R RE ES SÍ ÍD DU UO OS S

S SÓ ÓL LI ID DO OS S D DE E S SA AÚ ÚD DE E

E Em m m mé éd di ia a, , a ap pe en na as s 2 25 5% % d do os s r re es sí íd du uo os s

s sã ão o d do os s g gr ru up po os s A A e e E E e e 7 75 5% % d do o g gr ru up po o D D. .

O Os s r re es sí íd du uo os s d do o g gr ru up po o D D n nã ão o s sã ão o

c co on ns si id de er ra ad do os s c co on nt ta ag gi io os so os s e e t tê êm m

c cu us st to o m ma ai is s b ba ai ix xo o d de e t tr ra at ta am me en nt to o. .

ANVISA 2324 ANVISA

Edson Rodriguez, vice-presidente de Resíduos

Especiais da Associação Brasileira de Empresas

Públicas e Resíduos Especiais (Abrelpe) e diretor

comercial da Silcon Ambiental Ltda.,descreve o

cenário brasileiro dos resíduos sólidos de saúde

destacando a iniciativa da ANVISA e os avanços pro-

movidos pela RDC nº 306/04.

A AN NV VI IS SA A: : Qual é o cenário dos resíduos de serviços

de saúde no Brasil?

E Ed ds so on n R Ro od dr ri ig gu ue ez z: : No Brasil, os resíduos de

serviços de saúde correspondem à faixa de

1% a 3% da geração de 120 mil toneladas por

dia de resíduos urbanos. Há pouco tempo,

grande parte dos municípios fazia a gestão de

resíduos de serviços de saúde juntamente com

os resíduos domiciliares e públicos. Ainda ho-

je, muitos municípios e estabelecimentos de

serviços de saúde não dispõem

de coleta seletiva e nem

possuem processos

de tratamento

de seus resí-

duos,

levando esses estabelecimentos à prática do

enterramento em vala séptica ou, ainda mais

grave, à queima a céu aberto. Os resíduos de

serviços de saúde, quando jogados em lixões,

geram poluição e contaminação dos corpos

hídricos e aqüíferos subterrâneos pela geração

do chorume, comprometendo a qualidade do

solo e das águas e causando danos irrever-

síveis ao meio ambiente, e também con-

tribuindo para a proliferação de doenças

através de vetores.

A AN NV VI IS SA A: : Como o senhor avalia a iniciativa da

ANVISA de criar uma resolução para os resíduos

de serviços de saúde?

E Ed ds so on n R Ro od dr ri ig gu ue ez z: : Quando a Vigilância

Sanitária ainda estava no Ministério da Saúde,

nunca se envolveu com a questão dos resídu-

os de serviços de saúde. A partir da criação da

ANVISA, o gerenciamento desse tipo de resí-

duo passou a ter papel preponderante, o que

resultou na publicação de uma resolução es-

pecífica sobre o tópico. A revisão da Reso-

lução CONAMA 283/01 já reproduz a visão

da ANVISA sobre os resíduos de serviços de

saúde, o que aumenta ainda mais a respon-

sabilidade da agência.

A AN NV VI IS SA A: : Como foi o processo de discussão que re-

sultou na RDC ANVISA nº 306/04?

E Ed ds so on n R Ro od dr ri ig gu ue ez z: : Não dá para desvincu-

lar esse regulamento do processo de revisão

da Resolução CONAMA no

283/01. Na rea-

lidade, a revisão acabou acontecendo muito

em função da entrada da ANVISA nas dis-

cussões sobre os resíduos de serviços de

saúde. A partir daí, foi instituído um grupo

Entrevista

O CENÁRIO NO BRASIL DOS RSStécnico que promoveu nove reuniões. Todas

contaram com a presença de representantes

da Abrelpe, juntamente com órgãos estadu-

ais de vigilância sanitária e meio ambiente,

entidades representativas de hospitais e lab-

oratórios, centros de excelência, enfim, toda

a comunidade técnico-científica capacitada

para contribuir. A primeira ação da ANVISA

em relação ao gerenciamento de resíduos de

serviços de saúde ocorreu com a RDC no

33/03. Mas a publicação dessa Resolução

acabou causando uma série de desencon-

tros, justamente por refletir uma visão ain-

da superficial da ANVISA sobre o assun-

to, enfocando apenas o ambiente intra-hos-

pitalar. Prova disso é que sua vigência foi

postergada sucessivamente até sua revogação.

A AN NV VI IS SA A: : Destaque os principais avanços da RDC

ANVISA no

306/04?

E Ed ds so on n R Ro od dr ri ig gu ue ez z: : Como já havia nas re-

soluções anteriores, a responsabilidade pela

elaboração do plano de gerenciamento de

resíduos de serviços de saúde é do estabelec-

imento gerador. Nesse documento, define-se

a forma como será realizada a coleta, a se-

gregação e o armazenamento dos resíduos,

instituindo inclusive um responsável técnico.

Um ponto que vale destacar é a exigência de

treinamento de forma continuada para o

pessoal envolvido com o gerenciamento dos

resíduos de serviços de saúde, questão que

normalmente não é priorizada pelos gera-

dores. Com a fiscalização e as determinações

da ANVISA, isso passa a ser devidamente

contemplado. Outro aspecto importante é

que, no ato da contratação dos serviços, o

gerador terá que requerer aos prestadores de

serviços a apresentação de licença ambiental

e comprovação de capacitação técnica. Isso

pode ser considerado um avanço, já que os

geradores não poderão contratar empresas

que não estejam licenciadas para prestar esse

tipo de serviço. No entanto, é fundamental

que os órgãos de vigilância sanitária exerçam

a fiscalização nos estabelecimentos.

R Ro ot to oc cl la av ve e, , C Ch he em m- -C Cl la av ve e

e e H Hy yd dr ro oc cl la av ve e, , a ai in nd da a

u ut ti il li iz za ad do os s a ap pe en na as s n no o

m me er rc ca ad do o i in nt te er rn na ac ci io on na al l, ,

s sã ão o v va ar ri ia aç çõ õe es s d do o s si is st te em ma a

d de e t tr ra at ta am me en nt to o e em m

a au ut to oc cl la av ve e, , p po or r m me ei io o

d da a c co om mb bi in na aç çã ão o

a au ut to oc cl la av ve e m ma ai is s

m mi ic cr ro oo on nd da as s. .

O O P Pl la as sm ma a, , e em mb bo or ra a a ai in nd da a

n nã ão o d di is sp po on ní ív ve el l n no o B Br ra as si il l, , é é

u um ma a t te ec cn no ol lo og gi ia a d de e

t tr ra at ta am me en nt to o d de e r re es sí íd du uo os s

s só ól li id do os s, , q qu ue e a at ti in ng ge e

t te em mp pe er ra at tu ur ra as s s su up pe er ri io or re es s a a

1 1. .6 60 00 0 C C° °

, , g ge er ra an nd do o

e ex xc ce ed de en nt te es s e en ne er rg gé ét ti ic co os s

e e r re ed du uz zi in nd do o o o v vo ol lu um me e

d do os s r re es sí íd du uo os s

e em m c ce er rc ca a d de e 9 95 5% %. .

ANVISA 25os últimos anos, a discussão sobre os resí-

duos de serviços de saúde, seu tratamen-

to e disposição final, vem sendo tratada com

grande destaque. A legislação, em constante

modificação, empenha-se cada vez mais em

despertar na consciência dos operadores (po-

luidores potenciais) a defesa e preservação do

meio ambiente como única via para se manter

um desenvolvimento

sustentável no exercí-

cio dessas atividades.

Do ponto de vista téc-

nico e econômico, é

evidente a necessidade

de se optar pelas

soluções mais conve-

nientes, sempre que es-

tas garantam que os in-

teresses das pessoas e do meio ambiente sejam

devidamente resguardados. Para isso, é

necessário contar com um marco regulador que

assegure que a solução escolhida é uma respos-

ta adequada em termos ambientais e sanitários.

Os estabelecimentos de serviços de saúde são

responsáveis pelo correto gerenciamento de

todos os resíduos de serviços de saúde por

eles gerados, atendendo às normas e exigên-

cias legais, desde o momento de sua geração

até a sua disposição final.

O princípio segundo o qual quem polui deve

responder pelo dano ambiental ocasionado de-

sempenha um papel dissuasor contra a violação

das normas em matéria ambiental, contribuin-

do para a realização dos objetivos e para a apli-

cação das políticas públicas neste domínio. O

ônus decorrente da geração do resíduo deve ser

suportado por seu gerador, não podendo trans-

ferir à sociedade os custos pela atividade.

Mas esse princípio é apenas um dos elemen-

tos norteadores do tratamento que se deve

dar ao tema dos resíduos de serviços de

saúde. Não fosse assim, seria totalmente apro-

priada a conclusão de que tudo se resolve se,

ao final, são pagos os danos causados, o que

não se verifica como verdade.

Portanto, a natureza do princípio do polui-

dor-pagador não é reparatória, mas, sim,

preventiva.

Considerando, pois, a responsabilidade do ge-

rador, frente às bases científicas e técnicas,

normativas e legais, relativas ao correto mane-

jo dos resíduos de serviços de saúde, e

voltadas a seu adequado tratamento e dis-

posição final, a aplicabilidade da norma, em

âmbito federal, estadual ou municipal, cinge-se

de grande importância, pois de sua inexecução

restará ameaçado o meio ambiente.

É certo que o manejo adequado dos resíduos

sólidos de serviços de saúde sempre apresen-

tou diversos impactos ambientais negativos

que se evidenciavam em diferentes etapas, co-

mo a segregação, o acondicionamento, o

tratamento, a coleta e o transporte. 26 ANVISA

Artigo

A RDC DÁ MAIS UM PASSO À FRENTE

A responsabilidades sobre o tratamento e destinação final dos

resíduos de saúde

“A natureza do

princípio do

poluidor-pagador

não é reparatória,

mas, sim,

preventiva.”

NMas era na disposição final desses resíduos que

se encontrava, talvez, a principal e mais polêmi-

ca discussão, ou seja, sobre que tipos de resídu-

os poderiam ou não ser destinados a aterros.

As práticas relativas à disposição final dos

resíduos de serviços de saúde oscilaram, pelos

tempos e lugares, entre duas tendências

opostas: de um lado, adotar que todo resíduo

poderia ser imediata e simplesmente destina-

do ao solo após seu descarte, ou, de outro, en-

tender que, por se tratar em geral de resíduo

de saúde, sua deposição em um aterro impli-

caria necessariamente um dano ambiental.

O erro não é a afirmação de uma mentira,

mas a afirmação de uma verdade com a ex-

clusão de outra verdade que parece contra-

ditória e, todavia, é complementar. Aquelas

tendências hoje respondem à legislação. São

as normas que estabelecem quais critérios téc-

nicos adotar e qual destino dar a cada resíduo.

Independentemente dessa discussão,

permanece a orientação pela responsabilidade

tanto do gerador, quanto do operador dos

serviços em relação à disposição final propria-

mente dita, sem descuidar das outras técnicas

de manejo dos resíduos sólidos. Destarte, a

adequada segregação, o acondicionamento, o

prévio tratamento, a própria coleta e o trans-

porte favorecem que certos resíduos sejam

corretamente recebidos no solo previamente

preparado para tanto.

A regulação dos serviços públicos de manejo de

resíduos sólidos tem sido expressiva em pro-

mover a conscientização dos operadores, estabe-

lecendo exigências crescentes, que importam em

desafios significativos para evitar riscos e danos à

saúde das pessoas expostas direta e indiretamente

aos resíduos de serviços de saúde, e garantir o di-

reito das futuras gerações de viver em um ambi-

ente são e desenvolver inteiramente suas capaci-

dades na vida. ANVISA 27O artigo 225 da Constituição Federal de 1988

declara que “todos têm direito ao meio ambiente

ecologicamente equilibrado, bem de uso comum

do povo e essencial à qualidade de vida”, e acres-

centa que cabe “ao Poder Público e à coletivi-

dade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as

presentes e futuras gerações”. O poder público,

em particular, deve “controlar a produção, a

comercialização e o emprego de técnicas, méto-

dos e substâncias que comportem riscos para a

vida, a qualidade de vida e o meio ambiente”.

Esses são os princípios básicos que orientam os

procedimentos relativos à questão.

A Constituição de 1988 também estipula (art. 24)

que, na proteção do meio ambiente e da saúde, há

competência legislativa concorrente entre a

União, à qual cabe estabelecer normas gerais, e

suplementarmente, os estados e o Distrito Fede-

ral. Aos municípios, por sua vez, compete “orga-

nizar e prestar, diretamente ou sob o regime de

concessão ou permissão, os serviços públicos de

interesse geral, incluído o de transporte coletivo,

que tem caráter essencial”. Ora, a Lei no

7.783/89

considera a captação e o tratamento de lixo e es-

goto como serviços e atividades essenciais —

portanto, não podem ser interrompidos, sob pe-

na de violação do princípio administrativo da

continuidade do serviço público.

Nessas condições, a titularidade dos serviços de

interesse local, em especial o de tratamento de

lixo (limpeza urbana), pertence ao município.

Esses serviços podem ser executados direta-

mente ou por delegação do poder público ao

particular, em regime de concessão ou de per-

missão de serviços públicos. A RDC ANVISA

no

306/04 e a Resolução CONAMA no

358/05

definem que “o gerador de resíduos é aquele que

decide que determinado produto/material não

mais poderá ser utilizado e resolve descartá-lo,

transformando-o em resíduo, cabendo a esse

gerador a responsabilidade pelo gerenciamento

dos mesmos”.

Tal gerenciamento envolve “um conjunto de

procedimentos de gestão, planejados e imple-

mentados a partir de bases científicas e técnicas,

normativos e legais”. O objetivo desses procedi-

mentos é, ao mesmo tempo, reduzir ao mínimo

a produção desses mesmos resíduos e dar aos

resíduos gerados um destino “seguro, de forma

eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a

preservação da saúde pública, dos recursos natu-

rais e do meio ambiente”.

O fato das resoluções ANVISA e CONAMA

definirem o conceito de gerador dos resíduos de

serviços de saúde, sua responsabilidade, bem co-

mo disporem sobre o Plano de Gerenciamento

dos RSS não significa afastar a responsabilidade

dos Municípios contida na Constituição Federal

no que tange a prestação de serviços públicos de

interesse local, tais como a coleta, transporte e

destinação final de resíduos hospitalares, os quais

estão abrangidos no sistema de limpeza urbana e

coleta de lixo, tampouco de eximir eventual re-

sponsabilidade dos Municípios e empresas con-

cessionárias e permissionárias de serviços públi-

cos em responderem, no que couber, por condu-

tas e atividades consideradas lesivas ao meio am-

biente, conforme a Carta Magna de 1988.

Artigo

A RESPONSABILIDADE DOS MUNICÍPIOS NO

MANEJO DOS RSS

28 ANVISAANVISA 29

Diretoria Colegiada da Agência Nacio-

nal de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o art. 11, inciso

IV, do Regulamento da ANVISA aprovado

pelo Decreto no

3.029, de 16 de abril de

1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1o

do Regimento Interno aprovado pela Por-

taria no

593, de 25 de agosto de 2000, publi-

cada no DOU de 22 de dezembro de 2000,

em reunião realizada em 6 de dezembro de

2004, considerando as atribuições contidas

nos art. 6o

,art.7o

, inciso III e art. 8o

da Lei no

9.782, de 26 de janeiro de 1999; consideran-

do a necessidade de aprimoramento, atua-

lização e complementação dos procedimen-

tos contidos na Resolução RDC no

33, de 25

de fevereiro de 2003, relativos ao geren-

ciamento dos resíduos gerados nos serviços

de saúde - RSS, com vistas a preservar a

saúde pública e a qualidade do meio ambi-

ente considerando os princípios da biossegu-

rança de empregar medidas técnicas, admi-

nistrativas e normativas para prevenir aci-

dentes, preservando a saúde pública e o meio

ambiente; considerando que os serviços de

saúde são os responsáveis pelo correto

gerenciamento de todos os RSS por eles ge-

rados, atendendo às normas e exigências

legais, desde o momento de sua geração até

a sua destinação final; considerando que a

segregação dos RSS, no momento e local de

sua geração, permite reduzir o volume de

resíduos perigosos e a incidência de aci-

dentes ocupacionais dentre outros benefí-

cios à saúde pública e ao meio ambiente;

considerando a necessidade de disponibilizar

informações técnicas aos estabelecimentos

de saúde, assim como aos órgãos de vigilân-

cia sanitária, sobre as técnicas adequadas de

manejo dos RSS, seu gerenciamento e fisca-

lização; adota a seguinte Resolução da Di-

retoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,

determino a sua publicação:

Art. 1o

Aprovar o Regulamento Técnico para

o Gerenciamento de Resíduos de Serviços

de Saúde, em anexo a esta Resolução, a ser

observado em todo o território nacional, na

área pública e privada.

Art. 2o

Compete à Vigilância Sanitária dos

Estados, dos Municípios e do Distrito

Federal, com o apoio dos Órgãos de Meio

Ambiente, de Limpeza Urbana, e da

Comissão Nacional de Energia Nuclear -

CNEN, divulgar, orientar e fiscalizar o

cumprimento desta Resolução.

Art. 3o

As vigilâncias sanitárias dos Estados,

dos Municípios e do Distrito Federal, visan-

do o cumprimento do Regulamento Técnico,

poderão estabelecer normas de caráter su-

pletivo ou complementar, a fim de adequá-lo

às especificidades locais.

RDC ANVISA N0

306/04

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA

ANVISA RDC No

306, DE 7 DE DEZEMBRO

DE 2004

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

A30 ANVISA

Art. 4o

A inobservância do disposto nesta

Resolução e seu Regulamento Técnico con-

figura infração sanitária e sujeitará o infrator

às penalidades previstas na Lei no

6.437, de 20

de agosto de 1977, sem prejuízo das res-

ponsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 5o

Todos os serviços em funcionamento,

abrangidos pelo Regulamento Técnico em

anexo, têm prazo máximo de 180 dias para se

adequarem aos requisitos nele contidos. A

partir da publicação do Regulamento

Técnico, os novos serviços e aqueles que pre-

tendam reiniciar suas atividades, devem aten-

der na íntegra as exigências nele contidas,

previamente ao seu funcionamento.

Art. 6o

Esta Resolução da Diretoria Colegiada

entra em vigor na data de sua publicação, fi-

cando revogada a Resolução ANVISA RDC

no

33, de 25 de fevereiro de 2003.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA

HENRIQUES

A A R RD DC C A AN NV VI IS SA A N N° ° 3 30 06 6/ /0 04 4

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As informações que

você precisa para

ficar por dentro da

RDC no

306/04 e

implantar o PGRSS

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Anvisa, em livro

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Gerenciamento dos Resíduos

de Serviços de Saúdewww.anvisa.gov.br

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